中華人民共和國藥典2015版收錄了中華人民共和國藥典第一部到第四部的書籍內容,內涵豐富的醫(yī)學醫(yī)藥知識,從預防、治療、診斷等多方面進行介紹,反應當前我國醫(yī)藥水平,同時也保證了我國藥品質量,具有強大的影響力。非常適合各類和醫(yī)學有關的職業(yè)參考學習使用!
2015版中華人民共和國藥典簡介
《中國藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
主要作用
作為我國保證藥品質量的法典,本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權威性的基礎上,著力解決制約藥品質量與安全的突出問題,著力提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經(jīng)驗,客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平,必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用,并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。凡中國藥典收載的品種,自執(zhí)行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質量指標高于中國藥典要求的,在執(zhí)行中國藥典的基礎上,應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格,其質量標準按中國藥典同品種相關要求執(zhí)行,規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。
有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構,不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定,藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此,《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施,必將促進我國藥品質量的提高,藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整。新版《中國藥典》在藥品質量控制理念、品種收載,通用性技術要求的制定和完善,檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準等方面的設置,對保證藥品安全有效和質量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整、產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。
有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經(jīng)驗和質控技術的同時,兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀,充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新成果。對標國際先進標準,不斷提高我國藥品標準的整體水平,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力,推動醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。
可以預期,新版《中國藥典》的頒布實施必將推進藥品生產(chǎn)企業(yè)技術改造和工藝升級,推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。